凯氏定氮仪消化炉的应用范围
如前所述,美国药典(USP)最先将拉曼光谱法作为通则分析方法收载,并在品种项下收有采用拉曼光谱法测定林可霉素胶囊溶出度的实例。国家药典委员会第九届理化专业委员会鉴于拉曼光谱法的重要作用,决定2010年版药典附录中增加拉曼光谱法指导原则,以推动新的检测方法和检测技术在药品质量控制检验中更为广泛的应用,使药品检验技术水平不断提高,并和国际先进的药品标准接轨。凯氏定氮仪消化炉 拉曼光谱法作为一种药品质量控制和药品检测的方法,优点在于它的快速、准确,适用于多种样品状态(固体,半固体,液体或气体),测量时通常不破坏样品,样品制备简单甚至不需样品制备。目前已有越来越多的制药企业采用拉曼光谱法作为药品质量研究、药品质量控制,包括生产过程质量控制的重要手段之一。各国的药典都是定期或不定期的增修订。拉曼光谱法是2020年版《中国药典》四部中拟修订的诸多通则之一。
拉曼光谱法的修订基于以下两方面考虑:一是近年拉曼光谱技术的不断成熟、不断进步、不断发展,出现了如针尖表面增强拉曼光谱法、透射拉曼光谱法、拉曼成像等一些新技术,并在药学分析中得到了一定的应用,为药品质量控制和药品检验引入了一些新手段,也使药物分析的研究领域不断扩展和深入;二是美国药典(USP)和欧洲药典(EP)等国外药典,近年来对拉曼光谱法也先后作了较多的修订。中国药典对拉曼光谱法修订正是为及时反映上述发展,促进拉曼光谱法在药物分析、药品质量控制和药品检测中更为广泛的应用。《中国药典》2020年版对拉曼光谱法作了如下修订:1、更全面地介绍拉曼光谱法的技术,增加透射拉曼(TRS)、针尖表面增强拉曼(TERS)、拉曼成像等技术的表述;2、进一步明确拉曼光谱法在药学中的应用范围,为扩大其在医药行业的应用提供指导;3、增加低波数包括太赫兹光区的拉曼光谱可提供用于鉴定、表征药品有意义的重要信息的表述;4、在常用激光列表中增加830nm激光;5、删除对健康和环境不友好的内标物推荐使用;6、指出在满足准确度和精密度的要求时,也可以不使用内标;7、对文字进一步完善。凯氏定氮仪消化炉 例如,在已修订的公示稿中特别指出:“拉曼光谱法既适合于化学鉴别和固体性质如晶型转变的快速和非破坏性检测,也能够用于假药检测和质量控制。”这样的修订进一步明确了拉曼光谱法的作用,有利于推动拉曼光谱法在药品质量控制中的应用。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)第106条规定:“原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。”目前,国内大部分制药企业对使用的原料药和辅料的质量控制均采用抽样按标准全检的方法,而投料前的检查多仅限于一般的料单确认;据了解,国外制药企业已将拉曼光谱法作为原辅料投产前的快速鉴别重要方法之一,从而减少了投料错误的几率。拉曼光谱法用于原辅料的快速鉴定不仅简便快速、而且准确可靠。